Templates from an investigator-led trial in Cameroon: the CAMPS trial (also available in French)

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During the setting up of our trial in Cameroon we met several operational issues that we needed to overcome. For some of these issues we developed some tools and we have made them available here so that other research groups can use them in their clinical trials.

The trial aims at improving patient adherence to antiretroviral  therapy through the use of SMS in Cameroon (the CAMPS trial). The CAMPS trial is a single blinded, investigator led study, with 198 patients randomly assigned to either standard care, or standard care with additional weekly motivational text messages.

Conducting this research in the low-resource setting provided challenges relating to various aspects of trial management. For example, the national ethics committee and research group did not agree with compensating patients financially for their participation, which meant that we had to find a means of compensating them in other ways – this was achieved by reducing their waiting time before they saw doctors. In relation to this strategy it was necessary to create the follow-up form and feedback logs below.

A further difficulty was that the finances arrived in lump sums, which meant that paying interviewers in their preferential way (per questionnaire) was not necessarily practical, and so negotiations had to be made to pay them in three instalments (baseline, mid-study and study-close).  We also had to lay out exact expectations for them in relation to recruitment strategies. To that end we developed the investigator contract and recruitment logs provided below.

The templates provided are adaptable for many trial scenarios and we hope you find them useful.

1. Interviewer contract English

   this contract covers the roles and responsibilities of the interviewer, duration of employment, and expectations relating to recruitment of patients.
   
   There is also a focus specifically on remuneration, because the SMS study involved paying interviewers at three intervals - baseline, mid-study and study-close – and researchers in the local area were used to being paid per questionnaire, so it was important to outline the new payment method to reassure potential interviewers and to clarify the new method.
   
   The contract should be signed by all parties.
   
   In the SMS study, the contracts were not signed until after initial pre-testing of the documents through preliminary interviews between the potential interviewer and an interviewee. These pre-tests allowed interviewers to get involved in the study in a preliminary way and evaluate the work involved, and also allowed any further negotiation of the terms and conditions of the contract. However, the contract was signed prior to any actual patient enrolment.
2. Interviewer recruitment log; Interviewers in this study were expected to recruit fifty participants each over one month, so it was important to record their success rate. To this end, the log records both successful and unsuccessful recruitment attempts, and includes areas for recording problems encountered during the recruitment process so that these difficulties can be evaluated and solutions found if need be.
   
   This log is designed to be signed by the interviewer and a second person, but could be adjusted if need be.

3. Trial contacts sheet the contact list was developed as a quick reference for study staff, to maximise efficiency with regards to contacting the study team. The attached list contains the names, job titles and phone numbers of people in roles relevant to this study, but could easily be adapted for any trial and should be regularly checked and updated.

4. Interviewer follow up form this form was useful in the context of this specific study, because study visits were combined with the routine visits patients were making to their  clinician, which avoided covering patients’ transportation costs for study visits. The follow-up form was therefore useful for recording the contact details of the patient and the approximate date of their next prescription requirement, so that interviewers could keep track of and follow up with each patient. The form is designed to record the follow-up data of multiple patients, and could equally be used to record any type of follow-up visit, whether it is at a specific clinical trial site or otherwise.

5. Participant communication log/feedback log the feedback log was designed to record the details of every communication with the patients, whether by SMS, phone call, etc. This information was then used as a means of collecting additional data which could be useful when interpreting results later in the trial.

The templates here are each easily adaptable to other trial designs, and we hope you find them useful. The Investigator contract is included in both English and French. As always, Global Health Trials is keen to hear of any comments you have, so please feel free to place any feedback below.

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Pendant la mise en place de notre étude au Cameroun, nous avons rencontré plusieurs problèmes fonctionnels que nous devions surmonter. Pour certains de ces problèmes nous avons développé des outils et les avons mis à disposition ici, afin que d’autres groupes de recherche puissent les utiliser pour leurs essais  cliniques.

L’étude CAMPS a pour objectif d’améliorer l’adhérence du patient au traitement antirétroviral au travers de l’utilisation des SMS au Cameroun. C’est une étude aveugle, initiée par l’investigateur, avec 198 patients assignés de façon randomisée soit  au traitement standard, soit au traitement standard avec envoi additionnel de messages textes motivationnels.

Mener cette recherche dans une structure aux ressources limitées a suscité des défis liés à des aspects variés de la gestion de l’étude. Par exemple, le Comité National d’Ethique et le groupe de recherche n’étaient pas d’accord pour compenser les patients financièrement pour leur participation, ce qui signifie que nous devions trouver un moyen de les compenser d’une autre façon (ce qui a été fait en réduisant leur temps d’attente avant qu’il puisse voir le médecin). En relation avec cette stratégie il était nécessaire de créer des formulaires de suivi et des fiches d’évaluation ci-joints.

Une autre difficulté était que les fonds sont arrivés en plusieurs tranches, ce qui signifie que payer les enquêteurs comme ils l’auraient préféré (par questionnaires) n’était pas nécessairement pratique, donc des négociations devaient être menées pour les payer en trois échéances (au début, en milieu d’étude et à la clôture de l’étude). Nous devions également leur donner des exigences précises concernant les stratégies de recrutement. A cet effet, nous avons développé le contrat de l’investigateur et les fiches de recrutement ci-joints.
Les formulaires fournis sont adaptables à plusieurs scénarios d’études et nous espérons que vous les trouverez utiles.

1. Contrat pour agent enquêteur Ce contrat couvre les rôles et responsabilités de l’agent enquêteur, la durée de l’emploi, et les exigences concernant le recrutement des patients. Il porte également un accent particulier sur la rémunération, car l’étude SMS implique de payer les enquêteurs à trois intervalles – au début, au milieu et à la clôture de l’étude- et les enquêteurs dans cette aire géographique étaient habitués à être payés par questionnaires, donc il était important de souligner la nouvelle méthode de paiement pour rassurer les enquêteurs potentiels et clarifier la nouvelle méthode.

   Le contrat doit être signé par toutes les parties concernées.
   Dans l’étude SMS, les contrats n’ont été signés qu’après un test initial des documents au travers d’enquêtes préliminaires entre les enquêteurs potentiels et des volontaires.
   Ces  tests préalables ont permis aux enquêteurs de s’impliquer dans l’étude de façon préliminaire et d’évaluer le travail attendu, et ont également permis de plus amples  négociations des termes et conditions du contrat.
   Cependant le contrat a été signé avant l’enrôlement effectif des patients.
2. Fiches de recrutement – Les enquêteurs de cette étude devaient recruter cinquante participants chacun pendant un mois, donc il était important d’enregistrer leur taux de succès. A cet effet, les fiches d’enregistrement comportaient à la fois les tentatives de recrutement fructueuses et non fructueuses, et incluaient des zones réservées à l’enregistrement des problèmes rencontrés pendant le processus de recrutement afin que ces difficultés puissent être évaluées et des solutions puissent être trouvées en cas de besoin.
   Cette fiche est conçue pour être signée par l’enquêteur et une deuxième personne, mais peut être ajustée en cas de besoin.
3. Liste de contacts de l’étude – La liste de contact a été développée comme référence rapide des employés de l’étude, pour maximiser l’efficacité concernant les moyens de contacter l’équipe de l’étude. La liste ci-jointe contient les noms, positions, et numéros de téléphone des personnes ayant un rôle important dans cette étude, mais peut facilement être adaptée pour n’importe quelle étude et doit régulièrement être vérifiée et mise à jour. 
4. Formulaire de suivi des enquêteurs – Ce formulaire était utile dans le contexte précis de cette étude, parce que les visites de l’étude étaient associées aux visites de routine que les patients avaient avec leurs médecins, ce qui a permis d’éviter de couvrir les coûts de transport pour les visites de l’étude. Le formulaire de suivi était donc utile pour enregistrer le détail des contacts des patients et les dates approximatives de leurs prochaines prescriptions, afin que les enquêteurs puissent en garder une trace et suivre chaque patient. Ce formulaire est conçu pour enregistrer les données de suivi de patients multiples, et peuvent également être utilisés pour enregistrer tout type de visite de suivi, qu’il s’agisse d’un essai clinique précis ou non. 
5.  Fiche d’évaluation des participants – Les fiches d’évaluation ont été conçues pour enregistrer le détail de chaque communication avec le patient, que ce soit par SMS, téléphone, etc. Cette information était par la suite utilisée comme moyen d’obtenir des données additionnelles qui pourraient être utiles pour l’interprétation des résultats plus tard dans l’étude.
   Les formulaires ci-joints sont facilement adaptables à d’autres types d’études, et nous espérons que vous les trouverez utiles. Le contrat de l’agent enquêteur est disponible à la fois en version française et anglaise. Comme toujours, Global Health Trials est intéressé par tout commentaire que vous pourriez avoir, donc SVP sentez-vous libres de poster vos impressions/remarques/commentaires ci-dessous.

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