Monitoreo de datos y de seguridad

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

El investigador principal debe garantizar la seguridad y la integridad de cada uno de los pacientes que participan en el estudio clínico. Él es responsable de evaluar, registrar e informar todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento o el procedimiento, así como todos los eventos adversos serios o inesperados que puedan producirse durante la realización del estudio.

Se debe considerar la posibilidad de establecer un comité especial para monitorear los eventos adversos, especialmente en los estudios clínicos con gran número de pacientes. Los Comités de Monitoreo de Seguridad (a menudo llamados Comités de Monitoreo de Datos) deben contar con médicos que tengan amplia experiencia en el tema en estudio, bioestadísticos e investigadores de otros campos relevantes (consulte Administración de estudios clínicos).

Los integrantes del Comité de Monitoreo de Seguridad son responsables de recomendar al investigador principal si debe a) continuar según lo planificado b) detener el reclutamiento o c) interrumpir la intervención si hay evidencias de que esto último es sustancialmente mejor (o peor) que las alternativas. En ocasiones, se recomienda modificar la intervención (por ejemplo, reducir las dosis del tratamiento o interrumpir una rama de tratamiento en un estudio de varias ramas). Estos comités de monitoreo datos y de seguridad a menudo usan normas estadísticas de interrupción a la hora de tomar decisiones.

Es importante que los miembros del Comité de Monitoreo de Datos sean independientes del estudio clínico. El conocimiento de los datos o las tendencias emergentes puede hacer que el investigador a cargo del reclutamiento de pacientes esté poco dispuesto a reclutar pacientes nuevos o a continuar tratando a los ya reclutados si los datos sugieren que una intervención es mejor que la otra.


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Puntos a considerar al redactar un protocolo


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico de la OMS
Plan de análisis

Antes de iniciar el reclutamiento, se finalizará un plan de análisis. En las tablas simuladas del Apéndice 3 se presenta un diagrama preliminar del plan de análisis propuesto.

Los análisis principales se centrarán en un principio de intención de tratamiento, efectuándose comparaciones entre el calcio y el placebo para los resultados primarios y secundarios. Se realizará una estratificación por (o de acuerdo a la) paridad.

Análisis provisorio: El comité directivo del estudio clínico designará a un Comité de Monitoreo de Datos y de Seguridad (Data Safety and Safety Monitoring Committee, DSMC) que no tenga participación directa en el estudio clínico. La función de este comité será tratar los asuntos éticos que puedan surgir durante el estudio clínico y examinar un análisis provisorio. Se planifica un análisis provisorio después de completar el reclutamiento de los primeros 4500 sujetos, período en el que el estudio clínico tendrá el poder de detectar una reducción del 40% en la tasa de preeclampsia de 4% a 2,4%. El informe y el manejo de los eventos adversos se realizarán conforme a las normas de la buena práctica clínica.

Interrupción del estudio clínico: Se solicitará al Comité de Monitoreo de Datos y de Seguridad que brinde asesoramiento en lo que respecta a la interrupción del estudio clínico, si tiene pruebas contundentes de que existe una ventaja o una desventaja importante para uno de los grupos de tratamiento y considera que es muy probable que los resultados afecten la práctica clínica. (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomised Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico CRASH

Organización

El Comité de Monitoreo de Datos independiente llevará a cabo análisis provisorios de la mortalidad y la morbilidad entre todos los participantes del estudio clínico. Asesorará al Grupo Directivo si las comparaciones aleatorizadas del estudio clínico proporcionan (i) pruebas contundentes de que existe una diferencia en el resultado entre los grupos del estudio y los grupos de control, y (ii) evidencia de que se espera una alteración sustancial en la elección de tratamiento para los pacientes cuyos médicos, a la luz de las evidencias de otros estudios clínicos aleatorizados, tengan dudas importantes en lo que respecta a la administración de corticosteroides a pacientes con traumatismo craneoencefálico [15]. (Estudio clínico CRASH - ver el protocolo (Inglés))


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del CLAP

Análisis provisorio y monitoreo del estudio

El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development, NICHD) designará a los miembros del Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) quienes serán responsables de monitorear el proyecto. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)


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Recursos adicionales

Trial Protocol Tool resourceLista de verificaci—n sobre monitorizaci—n de los datos

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Dave Sackett, quien la redactó para la 3ra edición en preparación de Clinical Epidemiology; A Basic Science for Answering Questions about Health Care (Epidemiolog’a cl’nica; una ciencia básica para responder preguntas sobre la atención sanitaria), que será editada por Lippincott, Williams & Wilkins en 2005.

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Trial Protocol Tool resource iconTexto sobre Seguridad, eficacia y utilidad de la 3ra edición de Clinical Epidemiology

Este texto ha sido un aporte de Dave Sackett, quien la redactó para la 3ra edición en preparación de Clinical Epidemiology; A Basic Science for Answering Questions about Health Care (Epidemiolog’a cl’nica; una ciencia básica para responder preguntas sobre la atención sanitaria), que será editada por Lippincott, Williams & Wilkins en 2005.


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Lecturas complementarias

WHO GCP Guidelines on the Reporting of Adverse Events. En: Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products. WHO Technical Report Series, No. 850, (páginas 97-137). Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza, 1995. Capítulo 7

Duley L & Farrell B. Clinical Trials. Londres, BMJ Books, 2002.

Meinert CL & Tonascia S. Clinical Trials. Design, Conduct, and Analysis. Oxford, Oxford University Press, 1986.

Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials. 3ra edición, Nueva York, Springer-Verlag, 1998.

Shapiro SH, Louis TA. Clinical Trials, Issues and Approaches. Nueva York, Marcel Dekker, Inc., 1983.

Smith PG & Morrow RH. Methods for Field Trials of Interventions against Tropical Diseases: a 'Toolbox'. Oxford, Oxford University

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Esta página fue actualizada por última vez el 29/7/2005.