Manejo de los estudios clínicos

Esta sección contiene lo siguiente:


Introducción

El plan de manejo del estudio clínico debe incluir una descripción general del desarrollo diario del estudio clínico (Centro Coordinador del Estudio Clínico), su supervisión (Grupo Directivo del Estudio Clínico) y monitoreo (Comité de Monitoreo de Datos y de Seguridad). Además debe describir quién será responsable de las actividades más importantes, tales como el reclutamiento del personal, la administración del tratamiento y el manejo de los datos. El plan para el manejo de estudios clínicos debe establecer metas factibles (ver Herramienta para visualización de gráficos Gantt), proporcionar las bases para la creación de un equipo entusiasta y eficiente, y detallar y justificar los recursos necesarios para lograr un estudio clínico exitoso.


Centro Coordinador del Estudio Clínico
Todo estudio clínico importante requiere un Centro Coordinador que se encargue de los asuntos administrativos después de que se han ingresado los participantes. Esta es la función del Grupo de Manejo del Estudio Clínico. Un grupo típico de Manejo de un Estudio Clínico generalmente consta de: un investigador principal, un administrador, un programador, un administrador de bases de datos y/o un encargado del ingreso de datos, un estadístico (o consultor) y una secretaria.  Este grupo debe reunirse periódicamente, como por ejemplo una vez por semana, para asegurar el desarrollo diario del estudio clínico, preparar informes para el comité directivo y organizar y brindar asistencia al comité de ética y monitoreo de datos. Las actividades principales del Centro Coordinador del Estudio Clínico pueden incluir:


Grupo Directivo del Estudio Clínico

El Grupo Directivo del Estudio Clínico debe celebrar reuniones periódicas para debatir sobre el progreso general del estudio clínico. Se compone de un investigador principal, un administrador, uno o dos investigadores experimentados que no estén involucrados en el estudio de ningún otro modo, y un estadístico. Primeramente, el grupo deberá reunirse para terminar el protocolo y la organización. Una vez que el estudio clínico esté en marcha, el grupo debe realizar reuniones periódicas, como por ejemplo cada seis meses, para debatir sobre los siguientes temas: progreso del reclutamiento, desviaciones del protocolo, posibles enmiendas al protocolo y resultados provisorios. El Grupo Directivo del Estudio Clínico deberá actuar en calidad de asesor y dejar que el investigador principal sea el encargado de la implementación de las decisiones.


El Comité de Monitoreo de Datos

La función principal del Comité de Monitoreo de Datos es controlar los datos y alertar a los organizadores del estudio clínico si consideran que los patrones de los datos obtenidos (sobre los beneficios o peligros o ambos) son lo suficientemente contundentes como para garantizar la interrupción del reclutamiento de un estudio clínico o un cambio en el protocolo, como por ejemplo terminar el reclutamiento en uno o más subgrupos de participantes. El Comité de Monitoreo de Datos debe ser absolutamente independiente del Estudio Clínico y debe celebrar reuniones periódicas (por ejemplo anuales) para analizar los resultados provisorios.


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Puntos a considerar al redactar un protocolo



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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico del CLAP

Organización del estudio
Responsabilidades de las Unidades de Investigación
El CLAP será el centro coordinador del estudio. El coordinador del estudio trabajará en las instalaciones del CLAP y contará con la colaboración de tres coordinadores de campo. Habrá un coordinador de campo para cada una de las siguientes regiones: La Provincia de Buenos Aires, la Ciudad de Rosario y el Departamento de Montevideo. Cada coordinador de campo supervisará a los recolectores de datos en los hospitales. También trabajarán en el CLAP un administrador de datos y un encargado del ingreso de datos. Los investigadores estadounidenses colaborarán con la coordinación del estudio mediante comunicaciones a distancia y visitas frecuentes al país.

El estudio clínico estará a cargo del Comité Directivo formado por un investigador principal, un investigador senior de un país extranjero, el coordinador del estudio del CLAP, un estadístico, un administrador de datos, un representante del Centro de Datos, y un representante del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development, NICHD). El Comité Directivo celebrará reuniones anuales o con mayor frecuencia, según sea necesario. Periódicamente, el Comité Directivo recibirá información sobre el progreso del estudio y hará llegar datos y respuestas a los investigadores y a los coordinadores del estudio del CLAP.

Responsabilidades del Centro Coordinador de Datos
El Centro de Datos proporcionará a la Red Global servicios de respaldo para investigaciones. Estos servicios incluirán el establecimiento y mantenimiento de un sistema centralizado de manejo de información para colaborar con las Unidades de Investigación de la Red Global en la recolección, edición, almacenamiento, análisis, publicación y difusión de los resultados, tanto de sus proyectos individuales como de las investigaciones conjuntas. Además brindará su colaboración al personal del programa del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano y otras organizaciones copatrocinadoras de los Centros e Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) en el monitoreo de los progresos de la investigación y contribuirá para asegurar la integridad, exactitud y accesibilidad de los datos entre todas las Unidades de Investigación. Ofrecerá asistencia técnica y respaldo analítico a todas las unidades de investigación, según se requiera. El Centro de Datos considerará especialmente las necesidades de los centros de países en vías de desarrollo con el objeto de colaborar en el desarrollo y perfeccionamiento de sus capacidades en la recolección y el análisis de los datos. En principio, el Centro de Datos respaldará principalmente los proyectos individuales de investigación dirigidos por las Unidades de Investigación de la Red Global. Sin embargo, mientras la Red se estabiliza y la capacidad de las Unidades de Investigación para trabajar con protocolos comunes se afianza, el Centro de Datos debe estar preparado para responder a las necesidades de proyectos conjuntos de investigación.

Todas las actividades del Centro de Datos se deben coordinar estrechamente con el Coordinador Científico de Personal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. En respaldo de todos los proyectos de investigación dirigidos por la Red Global, el personal del Centro de Datos:

  • Brindará su apoyo a las actividades del Grupo Consultivo de la Red, del Comité Directivo y del Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) a través del suministro de materiales y documentación de apoyo, planificación de reuniones y logística y coordinación de llamadas en conferencia.

  • Proporcionará asesoramiento sobre el diseño del estudio, la recolección y el análisis de los datos, y el desarrollo de las publicaciones de todos los proyectos de investigación de la Red Global.

  • Preparará, diseñará, y difundirá los manuales de operaciones, formularios de recolección de datos, bases de datos y resúmenes de informes de resultado de los proyectos de investigación de la Red Global.

  • Recopilará datos para el Grupo Consultivo de la Red y el Comité Directivo, el Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos y otras organizaciones de los Centros e Institutos Nacionales de Salud, los reportes de las visitas, los informes mensuales y trimestrales de reclutamiento de participantes, resúmenes de reuniones, informes trimestrales de progreso y desempeño de las Unidades de Investigación y otros informes, según se requiera.

  • Mantendrá o asegurará el mantenimiento de bases de datos de alta calidad producto de cualquier investigación colaborativa, supervisará todos los procedimientos de recolección de datos y se encargará de que se realice la transferencia más eficiente de datos del estudio donde se indique.

  • Asegurará que todas las unidades e investigadores de la Red Global cumplan con todas las normas y requisitos de los Institutos Nacionales de Salud; que comprenden consentimientos informados, informes de eventos adversos, disposiciones sobre el bienestar y la seguridad de los seres humanos y animales que participan en el estudio y las formalidades de la colaboración internacional.

  • Impartirá capacitación sobre análisis y manejo de datos, control de calidad y garantía de calidad a todo el personal de las Unidades de Investigación, según se requiera.

  • Conjuntamente con los copatrocinadores de los Institutos Nacionales de Salud, se encargará del monitoreo periódico de las Unidades de Investigación en el caso de los estudios que allí se realicen.

(Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico Magpie

Comité Directivo del Estudio Clínico Magpie: El comité directivo científico y administrativo controlará el progreso global del estudio clínico. Los miembros de este comité son: Rory Collins, Lelia Duley, Edmund Hey, Richard Lilford, Jack Moodley, James Neilson, Stephen Robson, Peter Rubin (Presidente), James Thornton, Sara Twaddle, e Isabel Walker. Los observadores son Marc de Bruycker, Barbara Farrell, Marian Kelly y José Villar. El Consejo de Investigaciones Médicas del Reino Unido convoca a este comité.

Grupo de Manejo del Estudio Clínico Magpie: Este grupo celebrará reuniones cada 2-3 meses para colaborar con el desarrollo diario del estudio clínico, y preparar informes para el comité directivo. Miembros: Mike Clarke, Lelia Duley, Barbara Farrell (Presidenta), James Neilson, Jane Notman y Patsy Spark.

Grupo de Monitoreo de Datos: Ya se han descripto los deberes del comité de monitoreo de datos. Los miembros de este comité son: Richard Doll (Presidente), Adrian Grant (Vicepresidente), Naren Patel, Jimmy Volmink y Godfrey Walker.

Junta Asesora Internacional: Se ha convocado una Junta Asesora Internacional para asesorar al Grupo de Manejo del Estudio Clínico Magpie, en la forma y en el momento en que sea necesario. Esta junta tiene miembros multidisciplinarios de todo el mundo.


(Estudio clínico MAGPIE - ver el protocolo)


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Ejemplos ilustrativos - Estudio clínico INIS

Comité Directivo del Estudio Clínico

El Comité Directivo del Estudio Clínico (Trial Steering Committee, TSC) tiene a su cargo la supervisión general del estudio clínico en representación del Consejo de Investigaciones Médicas. Sus responsabilidades son:


1. Controlar y supervisar el progreso del estudio clínico respecto de sus objetivos provisorios y globales.

2. Analizar regularmente información relevante proveniente de otras fuentes (por ejemplo, de estudios clínicos relacionados).

3. Considerar las recomendaciones del Comité de Ética y Monitoreo de Datos.

4. En vista de lo expresado en los puntos 1, 2 y 3, informar sobre el progreso del estudio clínico al Consejo de Investigaciones Médicas y a las Juntas de Investigación del Consejo de Investigaciones Médicas pertinentes.

5. Asesorar al Consejo de Investigaciones Médicas sobre la publicidad y la presentación de todos los aspectos del estudio clínico.


Las reuniones del Comité Directivo del Estudio Clínico se celebrarán al menos una vez por año.


Grupo de Investigadores

El Grupo de Investigadores estará formado por los investigadores del estudio clínico, por representantes de grupos específicos cuya experiencia y habilidad son cruciales para el estudio clínico y por investigadores de cualquier estudio secundario. Este grupo supervisará los aspectos prácticos del desarrollo del estudio clínico. Resolverá problemas detectados por el Grupo de Manejo del Proyecto (ver a continuación) y será responsable de la organización de los informes y de la difusión de los resultados del estudio clínico.


Grupo de Manejo del Proyecto

El Grupo de Manejo del Proyecto supervisará el desarrollo diario del estudio clínico. Las responsabilidades del Grupo de Manejo del Proyecto comprenden:


i) reclutamiento de los centros participantes

ii) distribución y suministro de formularios de recolección de datos y otros documentos relativos al estudio clínico

iii) recolección y manejo de datos

iv) organización del sistema de distribución de los paquetes de tratamiento

v) organización del seguimiento de los niños a los dos años de edad, incluyendo la distribución de los cuestionarios, el seguimiento de formularios que no han sido respondidos y la comunicación con el personal de 'seguimiento' local.

vi) ingreso y depuración de los datos

vii) análisis de los datos

viii) recolección de datos sobre eventos adversos

ix) organización y asistencia del Comité de Ética y Monitoreo de Datos.


(Estudio clínico INIS - ver el protocolo (Inglés))


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Recursos adicionales

êcono de recursos Trial protocol toolHerramienta para visualización de gráficos Gantt

Esta herramienta es fácil de usar y proporciona una ilustración gráfica de un cronograma que sirve para planificar, coordinar y hacer un seguimiento de las tareas específicas de un proyecto.


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êcono de recursos Trial protocol toolLista de verificación - Un equipo coordinador de estudios clínicos típico

Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la Guía para Administradores de Estudios Clínicos.


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Trial Protocol Tool resource iconTexto sobre intervención, seguimiento y adherencia al protocolo de la 3ra edición de Clinical Epidemiology

Este texto es una contribución de Dave Sackett, quien lo preparó para la 3ra edición de Clinical Epidemiology; A Basic Science for Answering Questions about Health Care, a ser publicado por Lippincott, Williams & Wilkins en 2005.


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êcono de recursos WebManejo eficaz de los estudios clínicos controlados aleatorizados: innato o adquirido

Barbara Farrell. Efficient management of randomised controlled trials: nature or nurture. BMJ 1998;317:1236-9 


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êcono de recursos WebCentro de Recursos adicionales para Estudios Clínicos Aleatorizados

El Centro de Recursos adicionales para Estudios Clínicos Aleatorizados (Resource Centre for Randomised Trials, RCRT) tiene como objetivo aportar un archivo genérico y centralizado de recursos relevantes para el proceso de desarrollo y realización de estudios clínicos. Esto ayudará a maximizar la inversión global en estudios clínicos. Para garantizar un fácil acceso, siempre que sea viable, el material de esta biblioteca estará disponible a través de un sitio Web de actualización periódica.


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Ícono de recursos WebTrialsCentral

TrialsCentral ofrece acceso confidencial y gratuito a las listas de estudios clínicos. La información sobre la investigación clínica actual respalda la toma de decisiones basada en la evidencia en la atención de la salud. La página de RECURSOS contiene vínculos a sitios de información sobre la atención de la salud, que incluyen diccionarios, artículos y vínculos a otros sitios sobre la atención de la salud basada en la evidencia.


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êcono de recursos WebThe Society for Clinical Trials (La Sociedad de los Estudios Clínicos)
Es una organización internacional de profesionales que fue creada en 1978 y se encarga del desarrollo y difusión del conocimiento sobre el diseño y la realización de estudios clínicos y metodologías relacionadas de investigación sobre la atención de la salud.


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êcono de recursos WebRed de Administradores de Estudios Clínicos del Consejo de Investigaciones Médicas
La Red de Administradores de Estudios Clínicos del Consejo de Investigaciones Médicas (Trial Managers Network, MRC) es un foro que incluye a todos los estudios clínicos subvencionados por el Consejo de Investigaciones Médicas. Sus funciones principales son fomentar la comunicación entre los administradores de estudios clínicos para asegurar la difusión de la experiencia y la habilidad para proporcionar herramientas de entrenamiento desarrolladas por los miembros de la red.


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Lecturas complementarias

Warlow CP. How to do it: organize a multicentre trial. BMJ 1990;300:180-3

Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and Sons, Chichester, 1983.

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Esta página fue actualizada por última vez el 29/7/2005.