El plan de manejo del estudio clínico debe incluir una descripción general del desarrollo diario del estudio clínico (Centro Coordinador del Estudio Clínico), su supervisión (Grupo Directivo del Estudio Clínico) y monitoreo (Comité de Monitoreo de Datos y de Seguridad). Además debe describir quién será responsable de las actividades más importantes, tales como el reclutamiento del personal, la administración del tratamiento y el manejo de los datos. El plan para el manejo de estudios clínicos debe establecer metas factibles (ver Herramienta para visualización de gráficos Gantt), proporcionar las bases para la creación de un equipo entusiasta y eficiente, y detallar y justificar los recursos necesarios para lograr un estudio clínico exitoso.
El Grupo Directivo del Estudio Clínico debe celebrar reuniones periódicas para debatir sobre el progreso general del estudio clínico. Se compone de un investigador principal, un administrador, uno o dos investigadores experimentados que no estén involucrados en el estudio de ningún otro modo, y un estadístico. Primeramente, el grupo deberá reunirse para terminar el protocolo y la organización. Una vez que el estudio clínico esté en marcha, el grupo debe realizar reuniones periódicas, como por ejemplo cada seis meses, para debatir sobre los siguientes temas: progreso del reclutamiento, desviaciones del protocolo, posibles enmiendas al protocolo y resultados provisorios. El Grupo Directivo del Estudio Clínico deberá actuar en calidad de asesor y dejar que el investigador principal sea el encargado de la implementación de las decisiones.
La función principal del Comité de Monitoreo de Datos es controlar los datos y alertar a los organizadores del estudio clínico si consideran que los patrones de los datos obtenidos (sobre los beneficios o peligros o ambos) son lo suficientemente contundentes como para garantizar la interrupción del reclutamiento de un estudio clínico o un cambio en el protocolo, como por ejemplo terminar el reclutamiento en uno o más subgrupos de participantes. El Comité de Monitoreo de Datos debe ser absolutamente independiente del Estudio Clínico y debe celebrar reuniones periódicas (por ejemplo anuales) para analizar los resultados provisorios.
Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico del CLAP
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Organización del
estudio
(Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo) |
Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico Magpie
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Comité Directivo del Estudio Clínico Magpie: El
comité directivo científico y administrativo
controlará el progreso global del estudio clínico. Los
miembros de este comité son: Rory Collins, Lelia Duley, Edmund
Hey, Richard Lilford, Jack Moodley, James Neilson, Stephen Robson,
Peter Rubin (Presidente), James Thornton, Sara Twaddle, e Isabel
Walker. Los observadores son Marc de Bruycker, Barbara Farrell, Marian
Kelly y José Villar. El Consejo de Investigaciones
Médicas del Reino Unido convoca a este comité.
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Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico INIS
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Comité Directivo del Estudio Clínico El Comité Directivo del Estudio Clínico (Trial Steering Committee, TSC) tiene a su cargo la supervisión general del estudio clínico en representación del Consejo de Investigaciones Médicas. Sus responsabilidades son:
2. Analizar regularmente información relevante proveniente de otras fuentes (por ejemplo, de estudios clínicos relacionados). 3. Considerar las recomendaciones del Comité de Ética y Monitoreo de Datos. 4. En vista de lo expresado en los puntos 1, 2 y 3, informar sobre el progreso del estudio clínico al Consejo de Investigaciones Médicas y a las Juntas de Investigación del Consejo de Investigaciones Médicas pertinentes. 5. Asesorar al Consejo de Investigaciones Médicas sobre la publicidad y la presentación de todos los aspectos del estudio clínico.
El Grupo de Investigadores estará formado por los investigadores del estudio clínico, por representantes de grupos específicos cuya experiencia y habilidad son cruciales para el estudio clínico y por investigadores de cualquier estudio secundario. Este grupo supervisará los aspectos prácticos del desarrollo del estudio clínico. Resolverá problemas detectados por el Grupo de Manejo del Proyecto (ver a continuación) y será responsable de la organización de los informes y de la difusión de los resultados del estudio clínico.
El Grupo de Manejo del Proyecto supervisará el desarrollo diario del estudio clínico. Las responsabilidades del Grupo de Manejo del Proyecto comprenden:
ii) distribución y suministro de formularios de recolección de datos y otros documentos relativos al estudio clínico iii) recolección y manejo de datos iv) organización del sistema de distribución de los paquetes de tratamiento v) organización del seguimiento de los niños a los dos años de edad, incluyendo la distribución de los cuestionarios, el seguimiento de formularios que no han sido respondidos y la comunicación con el personal de 'seguimiento' local. vi) ingreso y depuración de los datos vii) análisis de los datos viii) recolección de datos sobre eventos adversos ix) organización y asistencia del Comité de Ética y Monitoreo de Datos.
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Esta herramienta es fácil de usar y proporciona una ilustración gráfica de un cronograma que sirve para planificar, coordinar y hacer un seguimiento de las tareas específicas de un proyecto.
Esta lista de verificación ha sido un aporte de Barbara
Farrell, quien la redactó para la segunda versión de la
Guía para Administradores de Estudios Clínicos.
Este texto es una contribución de Dave Sackett, quien lo preparó para la 3ra edición de Clinical Epidemiology; A Basic Science for Answering Questions about Health Care, a ser publicado por Lippincott, Williams & Wilkins en 2005.
Barbara Farrell. Efficient management of randomised controlled
trials: nature or nurture. BMJ 1998;317:1236-9
El Centro de Recursos adicionales para Estudios Clínicos Aleatorizados
(Resource Centre for Randomised Trials, RCRT) tiene como objetivo
aportar un archivo genérico y centralizado de recursos
relevantes para el proceso de desarrollo y realización de
estudios clínicos. Esto ayudará a maximizar la
inversión global en estudios clínicos. Para garantizar un
fácil acceso, siempre que sea viable, el material de esta
biblioteca estará disponible a través de un sitio Web de
actualización periódica.
TrialsCentral ofrece acceso confidencial y gratuito a las listas de
estudios clínicos. La información sobre la
investigación clínica actual respalda la toma de
decisiones basada en la evidencia en la atención de la salud. La
página de RECURSOS contiene vínculos a sitios de
información sobre la atención de la salud, que incluyen
diccionarios, artículos y vínculos a otros sitios sobre
la atención de la salud basada en la evidencia.
Warlow CP. How to do it: organize a multicentre trial. BMJ
1990;300:180-3
Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley and Sons,
Chichester, 1983.