Lista de verificación para informar eventos adversos
- El Centro Coordinador deberá presentar un formulario de
eventos adversos. (Si el estudio clínico está financiado
por la Industria se puede presentar el formulario correspondiente de
eventos adversos. Si así sucediera, lo ideal sería que se
éste se adaptara al estudio clínico).
- El Centro Coordinador deberá diseñar un sistema
para garantizar que todos los eventos sean revisados por el
Investigador Principal o el Presidente del Comité Directivo o el
Comité de Monitoreo de Datos dependiendo de la gravedad del
evento.
- Si un evento justifica que se presente un informe ante la Agencia
de Control de Medicamentos (Medicines Control Agency, MCA) en base a
los criterios establecidos en la documentación, se deberá
informar al grupo colaborativo acerca de los eventos que hayan
acontecido. También se debe informar al Comité de
Ética de Investigaciones Multicéntricas (Multi-centre
Research Ethics Committee, MREC).
- Siempre conserve registros claros cuando se trate de cualquier
evento adverso o inesperado grave.
Eventos adversos graves
- Definición: Un evento adverso grave es aquél
considerado fatal o que pone en riesgo la vida, causa una discapacidad
o incapacidad, requiere o prolonga una hospitalización, causa
una anomalía congénita o cáncer; o es irreversible.
- Quizás no sea necesario informar los eventos que son
graves PERO que se espera que acontezcan; por ejemplo, un accidente
cerebrovascular en un estudio clínico sobre ese tema.
Eventos graves inesperados
- Definición: Un evento grave inesperado es aquél que
no se prevé, que no se conoce que esté relacionado con la
enfermedad que se está estudiando o la intervención que
se está usando. Se lo debe analizar utilizando el sistema de
informes de eventos.
Eventos adversos menores (inclusive
las reacciones adversas y efectos secundarios)
Decida junto con el Investigador Principal cómo se
manejarán los eventos adversos en el estudio clínico. En
general, los efectos secundarios son aquéllos que no son graves
y que pueden desarrollarse a causa de la intervención.
Requisitos para informar
eventos adversos
Esta página fue actualizada por última vez el
5/3/2005.