Requisitos para informar eventos adversos

Manejo de datos

El investigador responsable reunirá datos de manera prospectiva en el centro colaborador local y los formularios se enviarán mensualmente al Programa Especial de Investigación, Desarrollo y Entrenamiento de Investigadores en Reproducción Humana de PNUD/FNUAP/OMS/Banco Mundial (UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction, HRP) con sede en las oficinas centrales de la OMS en Ginebra, siguiendo el procedimiento estándar de manejo de datos del HRP. El investigador registrará los efectos secundarios.

Aunque es muy poco probable que se produzcan eventos adversos graves, los investigadores los registrarán en formularios especiales y los enviarán por fax a la Unidad de Coordinación de Estudios Clínicos (HRP/OMS en Ginebra) dentro de las 24 horas de sucedido el evento. Estos procedimientos se han utilizado en numerosos estudios clínicos multicéntricos y se ha demostrado que son eficientes y cumplen con los principios de la Buena Práctica Clínica y del manejo de datos.

El ingreso de datos se hará de manera centralizada en Ginebra.

Desenmascaramiento

La necesidad de desenmascaramiento debiera ser muy poco común ya que la intervención del estudio clínico no está asociada a efectos colaterales graves y no demorará ni impedirá el manejo estándar del paciente en caso de complicaciones tales como cálculos renales. Si la mujer desarrolla preeclampsia o eclampsia, será tratada conforme a los protocolos de tratamiento de rutina, independientemente de la suplementación que reciba. No obstante, si por cualquier motivo fuese necesario el desenmascaramiento, se informará al investigador principal y, de ser necesario, se contactará al coordinador para que revele el código. (Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomised Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo)

Eventos adversos inesperados

Las reacciones anafilácticas a los corticosteroides intravenosos son muy poco frecuentes, pero se deben tratar según el médico responsable lo prefiera (una posibilidad es la aplicación de 0,5 mg de adrenalina intramuscular, es decir 0,5 mL de solución de 1 en 1000 [1 mg/mL]) [14]. Cabe esperar que se establezca una guardia de anestesistas durante las 24 horas en todos los hospitales que participan en el estudio CRASH. Si se produce una reacción adversa inesperada al fármaco y se sospecha que está relacionada con el medicamento del estudio, esto deberá registrarse llamando al servicio de aleatorización disponible las 24 horas, que informará al Centro de Coordinación del estudio CRASH en Londres.

En general, no es necesario informar de este modo las infecciones y las hemorragias gastrointestinales ya que puede esperarse cierto aumento de su incidencia con los corticosteroides. Asimismo, tampoco es necesario informar telefónicamente los diversos eventos médicos que son de esperar en pacientes con traumatismo craneoencefálico. Todos estos eventos, no obstante, se monitorean periódicamente en todos los pacientes a través del formulario de resultado.

'Desenmascaramiento' del tratamiento asignado en caso de emergencia

En general, no debería haber necesidad de desenmascarar el tratamiento asignado. Si se desarrolla alguna contraindicación a los corticosteroides después de la aleatorización (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal grave), simplemente se debe interrumpir el tratamiento del estudio clínico. Nunca fue necesario el desenmascaramiento en el estudio NASCIS de metilprednisolona en pacientes con lesión de médula espinal [4], y esto sólo debería efectuarse en casos excepcionales en los que el médico considere que el manejo clínico depende en gran medida de saber si el paciente recibió corticosteroides o placebo (por ejemplo, sospecha de anafilaxia). En los pocos casos en los que se considere necesario el desenmascaramiento de manera urgente, se deberá llamar al servicio de aleatorización, indicando el nombre del médico que autoriza a revelar la información y el número de paquete de tratamiento CRASH (si está disponible). Entonces, se informará a quien llame si el paciente recibió corticosteroides o placebo.  (Estudio clínico CRASH - ver el protocolo (Inglés))

Eventos adversos

Eventos adversos en prestadores de salud (sujetos del estudio)

Aunque no esperamos eventos adversos en los sujetos del estudio, es posible que la participación activa (o la no participación) de los prestadores de salud en la intervención pueda originar conflictos entre algunos de ellos, o con las autoridades del hospital, en lo que respecta a la implementación de las nuevas normas para la atención clínica. También puede ser posible que algunas mujeres tengan conflictos con quienes atienden el parto en relación con el uso (o el no uso) de las prácticas recomendadas en las nuevas normas. Estas clases de conflictos pueden llegar a interpretarse como eventos adversos si conducen a:

• pérdidas de puestos de trabajo o

• demandas por mala praxis.

La coordinación del estudio CLAP monitorizará semanalmente los cambios en la composición del personal de los prestadores de salud. Si algún prestador de salud renunciara o fuese despedido, se completará un cuestionario específico considerando los motivos (desde el punto de vista del hospital y del sujeto). Se enviarán informes al personal correspondiente del Centro de Datos y al Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) dentro de los 7 días posteriores a la identificación. La coordinación del estudio CLAP pedirá al Jefe del Departamento de Obstetricia de cada hospital que informe todas las demandas por mala praxis contra los prestadores de salud del departamento. Los coordinadores también tratarán este tema con el Jefe del Departamento trimestralmente. Si algún prestador de salud recibiera una demanda por mala praxis, renunciara o fuera despedido, se completará un cuestionario específico considerando los términos de la demanda y el período del evento que la originó. Se enviarán informes al personal correspondiente del Centro de Datos y el NICHD dentro de los 7 días posteriores a la identificación.

Eventos adversos en mujeres y niños

Aunque las mujeres y sus hijos no son  sujetos de este estudio, son los beneficiarios finales de las prácticas sanitarias que se promueven en la intervención. No esperamos eventos adversos asociados con la intervención de conducta en los prestadores de salud. Sin embargo, controlaremos permanentemente las muertes maternas y las muertes neonatales precoces intrahospitalarias hasta el alta. Los formularios de datos de rutina del Sistema Informático Perinatal (SIP) incluyen el estado materno y neonatal al momento del alta (vivo, muerto), y serán monitoreados diariamente a través de recolectores de datos durante todo el período de estudio. Para poder evaluar a las mujeres que han sido hospitalizadas nuevamente, se le indicará al Jefe del Departamento que informe sobre cualquier muerte materna que se produzca en el hospital, también diariamente.

En caso de muerte materna, se completará un formulario de informe de caso específico con la siguiente información: fecha, hora de inicio; antecedentes clínicos; manejo médico, incluyendo fundamentos; análisis de laboratorio pertinentes; antecedentes médicos relevantes; informe de la autopsia o expectativa de autopsia; lugar/centro de estudio; médico informante; verificación de la notificación al Comité de Revisión Institucional (International Review Board, IRB), al Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (Data Safety and Monitoring Board, DSMB), y al Centro de Datos (vea el formulario en el apéndice 3).

La muerte será informada al personal correspondiente del Centro de Datos, el NICHD y el IRB dentro de los 2 días de que ésta ocurra.

Para monitorear las muertes neonatales, se elaborarán y se enviarán a la DSMB informes mensuales con la cantidad de muertes neonatales precoces intrahospitalarias (hasta 7 días de vida) y la cantidad de nacidos vivos en el mismo período. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)