Estrategias de retención después del reclutamiento
Esta sección contiene lo siguiente:
Introducción
Después de reclutar los sujetos para el estudio clínico,
se deben considerar estrategias que apunten a llevar a cabo un
seguimiento adecuado. Éste es un punto crítico,
especialmente en los estudios a largo plazo o en aquéllos en los
que el o los resultados de interés demoran cierto tiempo en
desarrollarse después del reclutamiento. Se deben registrar
sistemáticamente los puntos finales primarios y secundarios,
así como cualquier evento adverso que pudiese ocurrir. El
seguimiento también incluye un monitoreo de cumplimiento,
desviaciones del protocolo, contaminación e intervenciones
conjuntas, si corresponde, de acuerdo con el diseño y los
objetivos del estudio, así como la documentación de las
pérdidas y los abandonos por parte de los sujetos del estudio.
Esta información es importante en un estudio clínico
controlado aleatorizado, ya que la interpretación de los
resultados del estudio debe tener en cuenta la aceptabilidad del
tratamiento y el nivel de falta de adhesión a la terapia.
Además, en los estudios clínicos pragmáticos, el
nivel de cumplimiento debe ser considerado como uno de los aspectos de
la evaluación del tratamiento, ya que refleja el comportamiento
en la práctica clínica fuera del entorno del estudio
clínico.
Cualquiera sea el propósito del estudio, la recolección
de datos sólo es posible si el personal sigue participando
activamente y los sujetos desean mantener su participación a lo
largo de todo el estudio.
Para garantizar el compromiso permanente con un estudio clínico,
los investigadores deben desarrollar estrategias de retención
después del reclutamiento (preferentemente en la fase de
preparación del protocolo) enumerando todas las actividades que
se llevarán a cabo durante el estudio para lograr estas metas,
por ejemplo reuniones de colaboradores, boletines informativos,
pósteres y productos publicitarios. Esto a menudo tendrá
consecuencias sobre los recursos y debe ser incluido en el presupuesto.
Existen muchas recomendaciones para administrar un seguimiento. Sin
embargo, muchas de ellas no han sido evaluadas formalmente. Los
investigadores deben ponderar, por un lado, los potenciales beneficios
de cada componente del plan con los objetivos principales del estudio,
y los recursos y la logística requerida para su ejecución
por el otro.
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Puntos a considerar al redactar un
protocolo
- Describa la estrategia/proceso para mantener el interés
del personal del estudio clínico.
- Describa la estrategia/proceso para mantener el interés
del paciente.
- Explique los procedimientos para mantener registros de los
detalles de contacto del paciente.
- Explique los procedimientos para monitorear el cumplimiento y las
desviaciones del protocolo, la contaminación y las
intervenciones conjuntas durante la realización del estudio
clínico.
- Explique los procedimientos para manejar las pérdidas y
abandonos potenciales durante la realización del estudio
clínico y, si fuera necesario para los objetivos del estudio,
identifique las medidas correctivas.
- Incluya las actividades en el Manual de Operaciones.
- Incluya la estrategia en el presupuesto.
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Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico CRASH
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Responsabilidades del Centro Coordinador
-
Proporcionar material de estudio y servicio de
aleatorización (y desenmascaramiento) durante las 24 horas.
-
Proporcionar a los colaboradores información
periódica sobre el progreso del estudio.
-
Ayudar a garantizar la recolección de datos
completos al momento del alta y a los seis meses.
-
Responder a todas las preguntas que pudieran surgir (por
ejemplo, de los colaboradores) sobre el estudio clínico.
(Estudio clínico CRASH -
ver el protocolo (Inglés))
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Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico del CLAP
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Los sujetos del estudio serán los profesionales de la
salud que trabajan en los hospitales participantes, pero los resultados
principales se medirán entre las mujeres que tengan un parto.
Sin embargo, no se hará un seguimiento de las mujeres; en
consecuencia, no se planificarán actividades especiales con
ellas.
Controlaremos las actividades de los profesionales de la salud
participantes en relación con el cumplimiento de la
intervención, a fin de (1) medir las actividades que se
considerarán resultado del proceso y (2) detectar las
violaciones al protocolo y hacer lo posible por corregirlas. (Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)
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Recursos adicionales
Ésta es una lista de verificación destinada a mantener
el interés de los participantes.
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Ésta es una lista de verificación destinada a mantener
el interés del personal del estudio clínico.
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Ésta es una selección de folletos de cuestionarios y
paquetes de tratamiento que se han utilizado anteriormente para retener
a los participantes.
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Éste es un ejemplo de un formulario de contacto que se
utilizó en el estudio clínico de MAGPIE para permitir el
seguimiento de los participantes de dicho estudio.
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Ejemplo de boletines
informativos
Ésta es una selección de boletines informativos que se
han utilizado anteriormente para mantener el entusiasmo de los
participantes.
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Plantilla
de informes de progreso (Magpie)
(CRASH)
El Programa de Evaluación de Tecnología en Salud de
Investigación y Desarrollo del Servicio Nacional de Salud del
Reino Unido (National Health Service, NHS) desarrolló esta
plantilla de informes de progreso.
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El Centro de Recursos adicionales para Estudios Clínicos Aleatorizados
(Resource Centre for Randomised Trials, RCRT) tiene como objetivo
suministrar un archivo genérico y centralizado de recursos
relevantes para el proceso de desarrollo y realización de
estudios clínicos. Esto ayudará a maximizar la
inversión global efectuada en estudios clínicos. Para
garantizar un fácil acceso, siempre que sea viable, el material
de esta biblioteca estará disponible a través de un sitio
Web de actualización periódica.
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Lecturas complementarias
Duley L & Farrell B. Clinical Trials. Londres, BMJ Books, 2002.
Meinert CL & Tonascia S. Clinical Trials. Design, Conduct, and
Analysis. Oxford, Oxford University Press, 1986.
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials.
3ra edición, Nueva York, Springer-Verlag, 1998.
Shapiro SH, Louis TA. Clinical Trials, Issues and Approaches. Nueva
York, Marcel Dekker, Inc., 1983.
Haynes RB, McDonald H, Garg AX, Montague P. Interventions for helping
patients to follow prescriptions for medications (Cochrane Review). En:
The Cochrane Library, Edición 2, 2003. Oxford: Update Software.
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Esta página fue actualizada por última vez el
8/6/2004.
Centro de Recursos adicionales
para Estudios
Clínicos Aleatorizados