Guidelines and
checklist for inclusion of quality of life assessment in clinical trial
protocols.
Siempre que sea posible, los resultados de un estudio clínico
pragmático deben brindar información sobre la efectividad
de una intervención en su entorno clínico habitual. Por
lo tanto, los resultados de un estudio clínico deben ser
significativos para todas las personas (por ej.: los médicos,
los responsables de la toma de decisiones, los pacientes, etc.) que
puedan tomar decisiones acerca de la intervención que se
está evaluando en el estudio clínico. Los puntos finales
de interés para los responsables de la toma de decisiones
comprenden: medidas clínicas directas, por ejemplo: mortalidad,
calidad de vida relacionada con la salud, medidas específicas
para una determinada enfermedad y utilización de recursos. Los
investigadores deben hacer participar a los consumidores cuando tienen
que decidir cuáles son los resultados más importantes
para los potenciales participantes (ver Participación de los
consumidores). Para calcular el tamaño muestral apropiado de
un
estudio clínico (ver Justificación
del tamaño
muestral), también es importante categorizar una variable
como
el resultado primario de interés.
Existen muchos cuestionarios para la medición de la calidad de
vida relacionada con la salud y con una enfermedad específica.
Sin embargo, no todos han sido validados apropiadamente, y por lo tanto
la elección del instrumento es indispensable para la validez de
los resultados del estudio clínico. Por tal motivo se debe
explicar el fundamento de la elección de los instrumentos. Los
investigadores también deben tener en cuenta si los instrumentos
se encuentran disponibles y si están validados, en todos los
idiomas en que sea necesario.
Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico de la OMS
|
|
|---|---|
|
Las variables de resultado se clasifican en primarias o secundarias. Los resultados primarios del estudio se seleccionan teniendo en cuenta si: pueden ser afectados por la intervención, representan un resultado clínico importante, son registrados periódicamente por un observador cegado al tratamiento y ocurren con suficiente frecuencia como para proporcionar la potencia estadística necesaria. El resultado primario materno del estudio clínico es la preeclampsia.
(Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo) |
|
Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico CRASH
|
|
|---|---|
|
Las medidas de resultado primario son:
La recuperación a largo plazo se evaluará a los seis meses usando la Escala de Resultado de Glasgow, que estima la discapacidad física o mental en las etapas importantes de la vida. Las Escalas de Resultado de Glasgow se incluirán en cuestionarios que se enviarán por correo para que los responda el paciente o la persona responsable. También se pueden completar mediante entrevistas telefónicas. (Estudio clínico CRASH - ver el protocolo (Inglés)) |
|
Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico RaPP
|
|
|---|---|
|
Hemos elegido tres medidas de resultado principales, que reflejan los elementos de la práctica clínica a los que apunta nuestra intervención [consulta educativa de difusión con auditoría e intercambio de opiniones y recordatorios computarizados]:
Registraremos los parámetros que describen los costos relacionados con nuestra intervención:
(Estudio clínico RaPP - ver el protocolo (Inglés)) |
|
Guidelines and
checklist for inclusion of quality of life assessment in clinical trial
protocols. (Fayers PM et al, European Journal of Cancer 1997; 33: 20-28)
Lista de
verificación de eventosEsta lista de verificación ha sido un aporte de Dave Sackett,
quien la redactó para la 3ra edición en
preparación de Clinical Epidemiology; A Basic Science for
Answering Questions about Health Care (Epidemiología
clínica; una ciencia básica para responder preguntas
sobre la atención sanitaria), que será editada por
Lippincott, Williams & Wilkins en 2004.
Texto sobre eventos de la 3ra edición de Clinical Epidemiology
Este texto ha sido un aporte de Dave Sackett, quien la redactó para la 3ra edición en preparación de Clinical Epidemiology; A Basic Science for Answering Questions about Health Care (EpidemiologÂ’a clínica; una ciencia básica para responder preguntas sobre la atención sanitaria), que será editada por Lippincott, Williams & Wilkins en 2005.
UK Clearing house information sheet on 'Clarifying
desired outcomes'
UK Clearing House on Health Outcomes Este sitio se creó para brindar información y
asesoramiento sobre medidas de resultado y medición de resultado
(principalmente dirigido al Sistema de Salud Nacional del Reino Unido
[National Health Service, NHS], pero usa medidas genéricas).
Ofrece orientación sobre la selección de medidas de
resultado y sobre publicaciones actuales.
Vínculos a
instrumentos de resultados sanitarios generales que se usan con
frecuenciaSF36 -
Estimación del estado de salud general. Ampliamente probado en
diversas condiciones y entornos.
EQ5D
(también conocido como EuroQol) - Estimación del estado
de salud que genera un valor índice individual para el estado de
salud.
Roland M, Torgerson DJ. Understanding controlled trials: what
outcomes should be measured? BMJ 1998; 317: 1075.
Bowling A. Measuring health: a review of quality of life measurement
scales. Philadelphia, Open University Press, 1991.
Bowling A. Measuring disease: a review of disease-specific quality of
life measurement scales. Philadelphia, Open University Press, 1995.
Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating
patient-based outcome measures for use in clinical trials: a review.
Health Technology Assessment 1998, vol 2: No. 14.
Brazier J, Deverill M, Green C, Harper R, Booth A. A
review of
the use of health status measures in economic evaluation. Health
Technology Assessment 1999, vol 3: No. 9 .