Lista de
verificación
de los participantes del estudio
Cada estudio clínico controlado aleatorizado trata un tema de
importancia
para alguna población con el trastorno en cuestión. Los
autores
de los estudios clínicos generalmente restringen esta
población
mediante el uso de criterios de elegibilidad y la realización
del
estudio en uno o en pocos centros. Los criterios típicos de
selección
pueden estar relacionados con la edad, el sexo, el diagnóstico
clínico
y las patologías comórbidas; los criterios de
exclusión
generalmente se utilizan para garantizar la seguridad de los pacientes.
Los
criterios de elegibilidad se deben definir en forma explícita.
Se necesita contar con la descripción detallada de los
participantes
del estudio clínico y del lugar en el que se estudiaron de
manera
tal que los lectores puedan evaluar la validez externa (posibilidad de
generalizar
los datos) de los resultados del estudio clínico. Dado que se
aplican
antes de la aleatorización, los criterios de elegibilidad no
afectan
la validez interna de un estudio clínico.
Los estudios clínicos controlados aleatorizados
pragmáticos
no sólo están diseñados para determinar si la
intervención
funciona, sino también para describir todas las consecuencias de
su
aplicación, ya sean beneficiosas o perjudiciales, bajo
circunstancias
que imitan la práctica clínica. Para lograr esto, los
estudios
pragmáticos tienden a adoptar un criterio más amplio e
incluir
participantes con características heterogéneas, similares
a
las que encuentran los médicos en su práctica diaria.
Ejemplos ilustrativos - Ejemplo para estudios en un solo centro |
|
|---|---|
|
Criterios de inclusión Pacientes consecutivos hospitalizados luego de una mordedura
de
serpiente que necesitaron un antídoto debido a un envenenamiento
sistémico
o localizado grave. Criterios de exclusión Los pacientes serán excluidos del estudio si:
(adaptado de BMJ 1999; 318: 1041-1043 - ver al artículo incluido con permiso) |
|
Ejemplos ilustrativos - Ejemplo para estudios multicéntricos |
|
|---|---|
|
Criterios de elegibilidad Las embarazadas que concurren a las consultas de control prenatal en los centros participantes serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
La aleatorización se realizará durante la primera consulta de control prenatal antes de las 20 semanas de gestación. Se decidió incluir a todas las nulíparas, independientemente de sus antecedentes ginecológicos o complicaciones al comienzo del embarazo (como por ejemplo, amenaza de aborto o hiperemesis gravídica) para abarcar un grupo de alto riesgo más fácilmente identificable. Aunque existen otros factores de riesgo como lo son los antecedentes familiares positivos y preeclampsia en un embarazo anterior, es probable que, dada la diversidad poblacional del estudio clínico, el proceso de tamizaje destinado a indentificar estos casos sea complicado y difícil de poner en práctica.
Se excluirá a las mujeres si:
(Estudio clínico aleatorizado multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of Pre-eclampsia] - ver el protocolo) |
|
Ejemplos ilustrativos - Ejemplo para estudios clínicos aleatorizados por grupos |
|
|---|---|
|
Criterios de inclusión para los hospitales Se invitará a los hospitales a participar del estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Los hospitales preseleccionados realizarán la recolección de datos basales. Según los resultados del análisis de esta información, se excluirá del estudio a aquellos hospitales cuya tasa de episiotomía sea baja o cuya tasa de conducta activa sea alta, de acuerdo con los siguientes puntos de corte:
Dado que estos hospitales no tienen una política de episiotomía selectiva o de conducta activa, se estima que ninguno de ellos será excluido a partir de estos criterios. Se incrementó el tamaño muestral del estudio para permitir exclusiones. (Estudio clínico del CLAP ver el protocolo)
|
|
Lista de
verificación
de los participantes del estudio