Métodos para el ocultamiento de la asignación
Esta sección contiene lo siguiente:
Introducción
El ocultamiento de la asignación es el proceso que impide que
cualquier participante o investigador del estudio conozca
anticipadamente el tratamiento al cual serán asignados los
sujetos. Es importante que la decisión de reclutar a un
participante se tome sin conocimiento del tratamiento al cual
será asignado, ya que conocer tal información puede
afectar esa decisión.
No debe confundirse ocultamiento de la asignación con
cegamiento. El ocultamiento de la asignación busca evitar el
sesgo de selección (diferentes sujetos que se ingresan en los
diferentes grupos). En cambio, el cegamiento busca evitar los sesgos de
desempeño y de verificación (respuesta diferente al
tratamiento o la medición del efecto del tratamiento debido a
que se conoce qué tratamiento se recibió).
Particularmente se prefiere una asignación independiente o
realizada por "terceros". Muchos de los métodos adecuados para
el ocultamiento de la asignación incorporan la
participación externa. Una técnica común es el uso
de un sistema central de aleatorización telefónica. Los
sistemas de asignación automática parecen utilizarse cada
vez más. Cuando la participación de terceros no es
factible, el uso de recipientes numerados precintados resulta un buen
método para el ocultamiento de la asignación. Las
intervenciones (con frecuencia los medicamentos) son precintadas en
recipientes idénticos numerados de manera secuencial
según la serie de asignación. El hecho de colocar las
asignaciones en sobres lacrados, opacos y numerados de manera
secuencial también puede ser un buen mecanismo para el
ocultamiento de la asignación siempre que éste se realice
y se supervise a conciencia. Los investigadores deben garantizar que
los recipientes o los sobres se abran en forma secuencial y sólo
después de haber escrito el nombre del participante y otros
detalles en la etiqueta o el sobre apropiados. Otros métodos
adecuados para el ocultamiento de la asignación incluyen
sistemas informáticos en los centros de investigación,
donde las asignaciones se almacenan en un archivo electrónico
ilegible bloqueado.
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Puntos a considerar al redactar un
protocolo
- Describa el método para el ocultamiento de la
asignación.
- Describa cómo se ocultará la secuencia de
aleatorización hasta que se asignen las intervenciones.
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Ejemplos ilustrativos - Estudio
clínico de la OMS
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La técnica de asignación aleatoria consiste en
asignar a cada mujer cajas de tratamiento numeradas consecutivamente;
en cada caja se incluirán siete frascos independientes, cada
frasco contendrá comprimidos para cuatro semanas de tratamiento.
Cada frasco contiene 100 comprimidos. Por lo tanto, cada sujeto
tendrá siete frascos con el mismo número de
aleatorización. Las cajas de tratamiento se guardarán en
la clínica. Después de la aleatorización los
frascos se entregarán de manera consecutiva según se
requiera, todos los meses. Cuando una mujer llega para el control
prenatal, devolverá el frasco usado durante el mes previo y
recibirá el frasco para el próximo mes que se
retirará de la caja que le corresponde. Devolverá el
frasco después de 4 semanas, independientemente de si ha
terminado de tomar los comprimidos o no. Cada frasco que contiene la
caja está numerado del 1 al 7 y debe utilizarse secuencialmente.
(Estudio clínico aleatorizado
multicéntrico de la OMS sobre suplementación con calcio
para la prevención de la preeclampsia [WHO Multicentre
Randomized Trial of Calcium Supplementation for the Prevention of
Pre-eclampsia]) - ver el protocolo)
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Ejemplos ilustrativos - British Medical
Journal
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Se entregarán frascos con jarabe de zinc y placebo, de
idéntico aspecto y consistencia. Las pastillas de vitamina A y
de placebo tendrán un aspecto idéntico. No se
violará el código de aleatorización hasta que
termine el estudio. Después del análisis final se
revelarán las asignaciones al tratamiento. (BMJ 2001;323:314-8 - ver el article (incluido con permiso))
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Recursos adicionales
Esta lista de verificación ha sido un aporte de Dave Sackett,
quien la redactó para la 3ra edición en
preparación de Clinical Epidemiology; A Basic Science for
Answering Questions about Health Care (Epidemiología
clínica; una ciencia básica para responder preguntas
sobre la atención sanitaria), que será publicada por
Lippincott, Williams & Wilkins en 2004.
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Esta es una guía de software y servicios de
aleatorización para estudios clínicos que incluye
programas simples que uno mismo puede armar y servicios de
aleatorización telefónica durante las 24 horas.
Está destinada a ayudar a las personas a planificar y buscar
financiamiento para estudios clínicos.
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Servicios
comerciales de aleatorización
Hoy día hay servicios disponibles que proporcionan
aleatorización telefónica automática durante las
24 horas. Sin embargo, estos servicios no son gratuitos por lo que debe
considerar si los utilizará o no antes de solicitar la
subvención. Puede encontrar estos servicios mediante
búsquedas en Internet.
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Lectura complementaria
Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias.
Dimensions of methodological quality associated with estimates of
treatment effects in controlled trials. JAMA 1995; 273:408-12.
Schulz KF, Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials:
defending against deciphering. Lancet 2002; 359: 614-8.
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Esta página fue actualizada por última vez el
8/6/2004.